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山东省首个新冠抗原检测试剂获批上市

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2022-03-19 13:50

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3月18日夜间,山东康华生物医疗科技股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒被批准上市,用于新型冠状病毒感染疑似人群鼻拭子、口咽拭子样本中新型冠状病毒N蛋白抗原检测。该产品是山东省首个新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批产品。

为加快山东省新冠病毒抗原检测试剂研发上市,省药监局成立由局主要领导任组长、处室分局单位参加的工作专班,集中优质资源加强服务指导,工作专班下设4个突击队,进驻企业、靠前服务,帮助解决具体问题,让党旗飘扬在抗疫一线。省药监局坚持“事不过夜”原则,协调相关临床试验机构当日完成境内临床数据的补充完善,当日完成体系核查并上报国家药监局,第一时间帮助解决注册申报资料的规范完善问题,同步办理生产许可证许可变更,确保该产品以最快速度获批上市。

下一步,省药监局将认真履行监管职责,切实加强质量监管,努力为疫情防控贡献最大药监力量。


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