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我国自主研发抗新冠口服药VV116已启动三期临床研究

2022-03-21 14:58

  3月16日,记者从上海市科技委获悉,上海君实生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗 SARS-CoV- 2 药物 VV116 片已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎受试者中评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照 III 期临床研究,并已完成首例患者入组及给药。

  据了解,VV116 是一款新型口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物,可抑制 SARS-CoV-2 复制。临床前研究显示,VV116 在体内外都表现出显著的抗 SARS-CoV-2 作用,对 SARS-CoV-2 原始株和已知重要变异株(Alpha、Beta、Delta 和 Omicron)均表现出抗病毒活性,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

  该药由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水和君实生物共同研发。截至目前,VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID- 19 患者的治疗。

  研究结果显示,与标准治疗相比,两个剂量的 VV116 在治疗中、重度 COVID-19 患者中均显示出了良好的安全性特征,同时,VV116 在该项研究中表现出良好的有效性。基于上述积极结果,VV116 已于2021年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID-19 患者的治疗。

  同时,上海君实生物与旺山旺水启动了治疗中重度 COVID-19 的国际多中心、随机、双盲、对照 III 期临床研究,目的是在国际多中心的中重度 COVID-19 受试者中确证性评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性,主要终点为截至第29天进展为(危)重型 COVID-19 或全因死亡的受试者百分比。

  本次研究已完成首例患者入组及给药。VV116 用于轻中度 COVID-19 患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学,主要终点为29天内转重症/危重症 COVID-19 及全因死亡的患者比例。截至目前,该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药,正在全球多个中心开展中。

来源:海报新闻

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