仅6天！山东首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市

仅6天！山东首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市

20日产品下线，21日至25日400万个试剂盒发往全国各地

“3月12日提交材料，18日获批，6天时间，众人期盼的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市了！21日至25日，已有400万个试剂盒发往全国各地！”今天，山东康华生物医疗科技股份有限公司副总经理葛玮激动地告诉记者。

葛玮说，他们是一家精准医疗产品研发企业，自新冠疫情暴发后就开始自主研发新型冠状病毒抗原检测试剂盒，两年多的时间进行过多次试验，结果令人满意。公司于今年3月12日向省药监局提交相关申报资料。当天晚上，省药监局注册处工作人员便返回初审意见，指导企业向国家药监局器审中心申报并从中沟通协调。

“这是因为服务在前。”省药监局注册处处长曹森告诉记者，在《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》发布后，省药监局立即行动，成立工作专班。工作专班下设4个突击队，进驻企业，提供“一对一”靠前服务。

3月15日，按照国家药监局器审中心的要求，省药监局对该产品进行医疗器械注册质量体系核查。同日，康华生物在两家医疗机构开展临床试验，拿到了400例临床试验数据。

曹森说，15日这一天，不论是企业的体系核查还是临床试验，都在既严谨细致又讲求时效的前提下展开。终于，省药监局在3月15日当日完成体系核查上报工作。临床试验数据补充工作也在3月16日时间节点前完成上报。

“国家药监局器审中心的审评审批是24小时不间断的，在此期间，不论白天黑夜，省药监局都一直帮着我们向审评员答疑解惑、沟通协调，这才能让我们尽快完成了对后续技术资料、临床试验资料的规范和整改。”葛玮说，3月18日下午3时，国家药监局器审中心终于认可了所有申报资料，山东首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批通过了。

快审是与病毒赛跑，但绝不是一味追求速度！曹森介绍，人民至上、生命至上，所有的流程是在严谨、科学的框架内进行。

3月20日下午4时，首批批号为2203022的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）正式下线，第一阶段生产的1600余盒试剂盒经企业自检合格。在执法人员的现场监督下，企业封样18盒连夜送至山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验。

目前，省内还有多家企业的新冠病毒抗原检测试剂盒处于研发状态，省药监局的帮扶指导工作仍在进行中。

来源：山东发布

编辑：王菡

审核：力平

签发：张涛